新版《医疗器械生产质量管理规范》即将施行，企业加快质量管理体系升级
近日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，新规将于2026 年 11 月 1 日正式施行，2014 版规范同步废止中国政府网。新版规范共计 15 章 132 条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，对医疗器械注册人、备案人及受托生产企业提出全生命周期质量管理新要求，为行业高质量发展划定新标尺中国政府网。
新版规范深度融合风险管理理念，将质量管控贯穿设计开发、采购生产、产品放行、售后不良事件监测全流程，与国际先进质量管理理念接轨。针对委托生产、外协加工等行业常见模式，新规厘清各方主体责任，明确委托不免责，压实注册人主体义务。同时强化验证与确认管理，鼓励企业数字化、信息化建设，规范电子记录使用，适配医疗器械产业数智化转型趋势中国政府网。此外，新规进一步明晰质量部门权责，落实关键岗位人员管理要求，筑牢企业内部质量防线。
距离正式实施已进入倒计时，广大医疗器械生产企业应当把握窗口期，有序开展体系自查升级工作。企业需要对照新版条款，梳理现有文件体系，更新质量管理制度，完善风险管控流程；针对委托加工、验证确认、电子记录等新增重点模块开展差距分析，补齐管理短板；组织质量、生产、研发团队开展新规学习培训，保障质量管理体系能够满足新规落地要求。
作为深耕医疗器械领域的生产企业，MEDj 吉钧兄弟医疗已启动新版 GMP 体系对标工作。公司组织质量、生产、研发团队开展新规专题学习，对照新版条款开展全面差距分析，从制度文件修订、验证确认完善、人员能力建设等方面有序推进体系升级，以实际行动迎接新规落地，保障自动换床单诊疗床等产品全流程质量可控。
质量是医疗器械行业发展的生命线。新版规范的落地，既是监管层面的硬性要求，也是企业提升核心竞争力的内在契机。企业唯有主动对标新规要求，把质量风险防控落到每一处生产环节，才能持续保障医疗器械产品安全有效，守护临床使用安全，推动行业向着规范化、高质量方向稳步前行。
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